Sobre a condição de produção de fármacos no Brasil, trabalho publicado em 2014 apresentou uma avaliação onde foram encontrados trinta e seis produtores de IFA no país. Esses produtores consideram para seu planejamento e execução de atividades a oportunidade de mercado e a capacitação. Como mecanismos de avaliação e possibilidade de implementação utilizam a extinção de patentes, a exploração de oportunidades, os programas específicos, especialmente os de Governo, e a possibilidade de colocação no segmento de genéricos. Tendo em vista que 80% dos medicamentos consumidos no Brasil são produzidos em território nacional e que menos de 20% dos insumos farmacêuticos ativos para a produção desses medicamentos são produzidos no país denota-se uma fragilidade importante (39).
Mesmo citando esta fragilidade e que esta condição vem se afirmando desde a década de 1950/1960, passando pelo importante período dos anos 1990, esta situação continua pelos anos 2000 com a aumento do déficit comercial farmacêutico e com a dificuldade de se consolidar uma base de conhecimento tecnológico, além de comprometer a qualidade dos medicamentos produzidos, considerando que a qualidade desses insumos importados nem sempre é condizente com as necessidades técnicas para a produção nacional. Este contexto levou a necessidade e obrigatoriedade de registro na Agencia Regulatória – ANVISA das IFA que podem e são utilizadas para produção de medicamentos por empresas localizadas fora do país e a consequente fiscalização documental e de visitas técnicas. Ressalta-se que, se essas empresas de produção de farmoquímicos estivessem localizadas no país, as inspeções e um melhor controle, seriam de mais fácil execução (39).
Das trinta e seis empresas farmoquímicas citadas no trabalho vinte e uma estão em São Paulo, sete no Rio de Janeiro, três no Paraná e uma nos estados de Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Piauí, Bahia e Goiás, sendo 89% de capital nacional, 7% de capital internacional e 4% de capital misto. Destas, 47% são empresas somente farmoquímicas e as outras estão ligadas a industrias ou trabalham somente com extração de produtos de origem vegetal ou animal. Os maiores financiadores de projetos nessas industrias são o BNDES – Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (era vinculado ao Ministério do
Desenvolvimento, Indústria e Comercio Exterior e hoje ao Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão), a FINEP – Financiadora de Estudos e Projetos (vinculado ao Ministério da Ciência e Tecnologia) e as fundações de amparo a pesquisa dos estados de São Paulo e Rio de Janeiro, sendo que outras 39% não utilizam financiamentos governamentais (39).
Dos recursos humanos envolvidos nessas empresas, 25% possuem formação superior ou pós-graduada, sendo que, em sua maioria, são farmacêuticos, químicos, engenheiros químicos, biólogos e engenheiros de produção. Menos da metade das empresas tem relação de parceria com outras e com universidades ou institutos de ciência e tecnologia. Esta relação foi melhorada com a implementação das Parcerias de Desenvolvimento Produtivo (PDP), que envolvem o Ministério da Saúde e os Laboratórios Oficiais de produção de medicamentos (39).
A produção dessas farmoquímicas no Brasil, por classes terapêuticas, se prendem a analgésicos, anestésicos, antidepressivos, anti-inflamatórios e antivirais. Apresentando-se como as maiores fragilidades, e na dependência de importação, estão os antimicrobianos, oncológicos, aqueles ligados ao sistema nervoso central, ao sistema cardiovascular e as doenças negligenciadas. As empresas ainda possuem baixo índice de automação e pouco mais da metade possui certificação pela ANVISA, embora existam casos de empresas com certificação de agências regulatórias de outros países, com a FDA (Food and Drug Administration) nos EUA e EMEA (European Medicines Agency), além da certificação nacional (39).
Numa síntese da situação de farmoquímicos no país, fica evidente que coexistem uma baixa produção pelas empresas analisadas, uma demora e complexidade na área regulatória, bem como a necessidade de ajustes no campo fiscal e trabalhista, além de uma forte concorrência externa com preços menores e a dependência de insumos importados para a produção de medicamentos (39).
A ABIQUIFI - Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos apresentou em trabalho disponível em seu site os 10 principais produtos importados pelo Brasil (102):
Demonstrativo 3 - Fármacos importados pelo Brasil – 10 maiores (2013 – 2015): 2013 2014 2105 Insulina (hormônio/redução glicose) insulina insulina alfa tocoferol (vitamina E)
alfa tocoferol alfa tocoferol Amoxilina
(antibiótico)
amoxilina amoxilina
heparina (anticoagulante) acetato de ciproterona brometo de butil escopolamina acetato de ciproterona (oncológico) heparina cefalosporinas (antibiótico) brometo de butil escopolamina (analgésico) dipirona heparina Dipirona (analgésico/antitérmico) brometo de butil escopolamina dipirona desogestrel (contraceptivo) vitamina C acetato de ciproterona
Cetoprofeno (anti-inflamatório)
hidrocortisona (anti-inflamatório)
celulose microcristalina (insumo não ativo)
cloridrato de lincomicina (antibiótico) levonorgestrel (contraceptivo) vitamina C Fonte: ABIQUIFI /2016 (102).
Como apresentado, ocorre a importação de medicamentos de uso habitual pela população brasileira, inclusive pertencentes a Relação Nacional de Medicamentos – RENAME do Ministério da Saúde brasileiro.
Em trabalho de 2010, Vargas e cols. citam que entre os desafios apontados pela indústria farmacêutica brasileira está a produção de insumos farmoquímicos, com a implicação na participação de importação chegando a 82% na fabricação de medicamentos e pela “quase desprezível realização de Pesquisa e Desenvolvimento” no país, “num afastamento da fronteira tecnológica mundial” e estando baixo “com o padrão competitivo internacional nos segmentos de maior densidade tecnológica” (103).
Como reflexo para o setor produtivo nacional, que utiliza a importação como canal de aquisição de produtos para a produção, tem-se um maior número de pedidos de empresas estrangeiras para a ANVISA para a obtenção do registro dos seus produtos, requisito para a posterior venda para o Brasil. Neste caminho de avalição pela ANVISA verifica-se uma análise documental e uma avalição do setor produtivo e de distribuição, de forma que se garanta insumos adequados a produção brasileira de medicamentos.
No período de outubro de 2010, quando do início de inspeção internacional, até fevereiro de 2012 foram realizadas 164 petições a ANVISA para registro de produtos, sendo 81 de empresas estrangeiras. Destas, foram realizadas 54 inspeções e 30 empresas foram certificadas, em especial na China (49%), na Índia (44%) na Itália (25%), no México (14%), na Alemanha (10%), na Espanha (7%) Suíça (4%), Israel (3%) e EUA (2%) (29). Em 2014 foram realizadas 127 inspeções em 37 países e, em 2015, 111 inspeções em 30 países, incluindo nestes anos a Croácia, Finlândia, Tailândia, Coréia do Sul, Cingapura, Bélgica, Noruega, Bulgária, Dinamarca, México, Reino Unido, Áustria, Irlanda, Austrália, dentre outros (104).
As maiores causas de não certificação, ou sejam, as maiores não- conformidades, estão relacionadas aos setores de Controle de Qualidade (26%), com destaque para os estudos de estabilidade química dos produtos; da Garantia da Qualidade (18%), com a deficiência na elaboração de documentos e relatórios; setor de Utilidades (13%), com problemas nos sistemas de água e ar para a área produtiva; Validação de Processos (12%) e Produção (8%), com destaque para a contaminação de produtos. Estas não conformidades nos itens verificados impactam a produção brasileira de medicamentos considerando a importação de IFA dos países inspecionados (102).
Trabalho do BNDES de 2015 sobre competitividade da indústria farmoquímica nacional apontou para uma dependência de 90% da indústria farmacêutica nacional para os itens de farmoquímicos, que são importados. Com realce afirma que a “indústria de fármacos no país encontra-se debilitada, as poucas empresas existentes apresentam fragilidades em relação ao porte, ao baixo grau de inovação e, em alguns casos, à falta de certificação do órgão regulador”, com possibilidade de “risco no abastecimento em relação a produtos essenciais à saúde” além do elevado déficit comercial (12).
Além de fatores de mercado e de competitividade, a produção local de alguns princípios ativos pode ser desejável do ponto de vista da sustentabilidade do sistema público de saúde. Para esses produtos os ganhos sociais de manutenção do fornecimento e acesso aos medicamentos podem justificar a produção de princípios ativos especialmente para o atendimento da demanda pública (12).