Presentasjon av intervjupersonene

3.1.1 Delineamento do estudo

O presente estudo se constituiu em um ensaio clínico controlado e randomizado duplo-cego.

3.1.2 Amostragem

3.1.2.1 Tamanho da amostra

O tamanho da amostra foi definido a partir de guias clínicos propostos pela ADA81-82

para a realização de pesquisas com clareamento dental. Estes guias preconizam a utilização mínima de 25 indivíduos por grupo, devendo existir um grupo experimental e um controle.

3.1.2.2 Seleção da amostra

Foram selecionados 50 voluntários, estudantes do Curso de Graduação em

Odontologia da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN), que demonstraram interesse em clarear seus dentes. Todos os indivíduos preenchiam os critérios de inclusão dispostos nos guias clínicos propostos pela ADA81-82, ou seja, possuíam incisivos centrais e laterais superiores sem restaurações, sensibilidade dentinária, tratamento endodôntico ou clareamento dental prévio. Apresentavam, ainda, saúde periodontal, boas condições de saúde geral e não eram fumantes. Cada voluntário foi informado dos objetivos, benefícios e possíveis riscos envolvendo o experimento e só participaram após ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, de acordo com o parecer do Comitê de Ética em Pesquisa da UFRN nº72/02 (ANEXO A).

3.1.3 Calibração do Avaliador

Previamente ao início da fase clínica, foi realizada a calibração do avaliador para a avaliação da cor dos dentes. Para tal, trinta estudantes também do Curso de Graduação em Odontologia foram aleatoriamente selecionados e tiveram a cor dos incisivos superiores registradas de acordo com a comparação com a escla Vita® (VITAPAN classical, VITA Zahnfabrik, Bad Sackingen, Germany) ordenada pelo valor da cor de acordo com o fabricante (Quadro 1). Foram feitas duas avaliações com um intervalo de 15 dias entre elas. As medidas foram tomadas sem batom e no mesmo local e hora, objetivando padronizar as condições de iluminação. Os valores do Kappa ponderado foram 0.696 para os incisivos centrais e 0.624 para os incisivos laterais.

Quadro 1. Escala Vita® ordenada em ordem decrescente de valor (brilho) da cor de acordo com o fabricante.

B1 A1 B2 D2 A2 C1 C2 D4 A3 D3 B3 A3,5 B4 C3 A4 C4

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

3.1.4 Randomização

Os voluntários foram aleatoriamente alocados, através de sorteio simples, em dois grupos de 25 indivíduos. O grupo experimental (OPA) usou um gel de Opalescence PF10%, pH 6,5 (Ultradent Products Inc., South Jordan, Utah), e o grupo controle (PLA) um gel placebo com pH 7.0 (Ao Pharmacêutico, Natal, RN, Brasil) (ANEXO B). O gel placebo possuía as mesmas características físicas do gel experimental, com exceção do agente ativo, e foi acondicionado em embalagens limpas e vazias de Opalescence

PF 10% de modo que nem o examinador nem o voluntário sabiam qual gel estava sendo usado (Figura 1).

3.1.5 Intervenção (Tratamento Clareador)

Inicialmente, após preenchimento da ficha clínica, onde foram coletados os dados

pessoais relativos às variáveis independentes sexo e idade, foi efetuada uma profilaxia com pedra pomes e água. Em seguida, os voluntários foram moldados com alginato (Jeltrate, Dentsply, Rio de Janeiro, Brasil) para obtenção de modelos de gesso especial (Durone, Dentsply, Rio de Janeiro, Brasil). Nos modelos superiores e inferiores, reservatórios foram confeccionados nas faces vestibulares dos incisivos, caninos e pré- molares através da aplicação de três camadas de esmalte para unha incolor (Risqué, Niasi, São Paulo, Brasil), objetivando a criação de espaço para o gel clareador. Em seguida, as moldeiras foram confeccionadas em plastificadora a vácuo, utilizando um material flexível (Soft Tray Sheets Regular 0,035- Ultradent®) e recortadas além da margem gengival.

O momento seguinte, correspondente à Linha Base, ocorreu aproximadamente duas semanas após a profilaxia, onde foi obtido o registro inicial da cor dos dentes através da comparação com a escala Vita®, de modo similar ao descrito para a fase de calibração

Figura 1. Géis experimentais

do examinador. A seguir, foi realizado o Índice de Sangramento Gengival (ISG) de Lang83, o qual é categorizado em presente ou ausente. Assim sendo, uma sonda periodontal foi passada ao longo da margem gengival dos incisivos superiores, elementos dentários de interesse para o estudo e, caso ocorresse sangramento dentro de 10 a 15 segundos, considerava-se como presente, caso contrário, como ausente. A escolha deste índice em detrimento do índice de Löe e Silness, como recomenda o guideline82, se deveu ao fato deste último apresentar um elevado grau de subjetividade. A moldeira superior e uma seringa com o gel correspondente ao grupo para o qual o voluntário fora sorteado foram entregues ao mesmo. Cada voluntário recebeu adicionalmente, uma escova (Sanifill® 26 tufos macia, Sanifill, Paraná, Brasil) e um creme dental (Colgate com cálcio®, Colgate-Palmolive, São Paulo, Brasil) como forma de padronizar o efeito abrasivo e os níveis de flúor para todos os indivíduos, juntamente com um relatório para anotações diárias, objetivando o registro das alterações percebidas pelo mesmo quanto à sensibilidade dentária e sua opinião final em relação à satisfação com o tratamento. Todas as orientações relativas à utilização do produto e os cuidados a serem observados foram dadas verbalmente e por escrito. O gel clareador foi utilizado em regime noturno, por aproximadamente 6 a 8 horas, durante três semanas (21 dias).

Os voluntários retornavam semanalmente para avaliação e entrega de nova seringa do gel.

Ao término do período de clareamento, as seringas vazias foram devolvidas juntamente com o diário com as respostas relativas à ocorrência de sensibilidade dentária e ao grau de satisfação dos voluntários em relação ao resultado do

clareamento. Neste momento, foi realizada a avaliação da cor dos dentes correspondente ao período de 21 dias (T0),

Um período de 30 dias transcorreu, sem que nenhum produto fosse utilizado, apenas o creme dental indicado, quando, então, nova avaliação da cor foi realizada correspondendo ao período T30. Após esse período, foi realizado o clareamento do arco inferior no grupo OPA e os voluntários do grupo PLA receberam gel clareador com peróxido de carbamida a 10% e tiveram então, seus dentes clareados. Seis meses após T0, aproximadamente 180 dias (T180), foi realizada nova avaliação da cor como forma de verificação da longevidade do tratamento. Esta análise foi feita apenas para o grupo OPA.

3.1.6 Variáveis

As variáveis dependentes e independentes envolvidas no ensaio clínico de efetividade, e suas categorizações, encontram-se descritas no Quadro 02.

Quadro 02. Variáveis dependentes e independentes analisadas no estudo de

efetividade do efeito clareador. Natal/RN 2007.