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3.6 Medikamentell lusebehandling

3.6.2 Kostnader per behandlet kilo

Com a edição do Administrative Procedural Act (APA), o processo de criação das normas editadas pelas agências norte-americanas tomou forma, com etapas bem definidas. Nesse diapasão, torna-se relevante analisar algumas dessas fases de observação obrigatória para a validade do processo.

Embora o tema não seja escopo do presente trabalho, mostra-se pertinente em função de conduzir uma linha de conduta para legitimação da atuação das agências, não apenas em seu celeiro, mas também para o amadurecimento dessas instituições em outros países, como o Brasil. São fases procedimentais que importam na observação do papel de controle exercido pelos Poderes Político, especialmente o Legislativo, como também na democratização do processo, em virtude do acesso à sociedade quando da formulação de determinados regulamentos.

O APA determina em sua Seção 551, (5), que esse processo, também conhecido como rulemaking, consiste na formulação, emenda ou rejeição de um regulamento366. SCHWARTZ considera-o equivalente, na área administrativa ao processo legislativo para aprovação de uma lei.367

Para tanto, o APA apresenta três modalidades de procedimentos normativos: a)

notice and comment rule making (informal); b) trial-like hearing rule-making (formal) e c) new rule-making approach and negotiated rule-making (negociado).368 Cabe salientar que essas modalidades não são estanques; elas podem ser complementadas ou alteradas por legislação específica, levando em consideração necessidades de determinada agência em seu campo de atuação.

365“Regulamentos não-legislativos, freqüentemente chamados regulamentos interpretativos ou declarações

políticas, são normas da agência que não têm força de lei porque elas não são baseadas em qualquer autoridade delegada para emitir tais normas.” (BONFIELD, Arthur E.; ASIMOW, Michael. State and

federal administrative law. St. Paul: West Publishing Co., 1989, p. 249, tradução nossa).

366 “§ 551, (5). 'Rule making' means agency process for formulating, amending, or repealing a rule”. 367 SCHWARTZ, Bernard, op. cit., p. 189.

Quanto ao primeiro modelo procedimento, ele está regulado na Seção 553 do APA369. Trata-se do procedimento comumente utilizado, pois se refere à “comunicação pública da intenção de aprovar um regulamento, um trâmite de participação dos cidadãos e a publicação do texto definitivo”. Baliza-se, portanto, no “dever de informação a respeito da intenção de elaborar regulamento e na oportunidade para comentário garantida aos particulares”, razão pela qual “também é conhecido pela denominação notice-and-comment rulemaking.”370

Observa-se que se trata de uma democratização do processo, com o intuito de fornecer às agências subsídios para o bom desempenho de suas funções, a partir da participação popular. Com tudo, a própria norma sobre procedimentos administrativos traz restrições a esse acesso, em razão da natureza de determinadas matérias, excluídas expressamente pela lei, como funções militares ou relações exteriores norte- americanas371, ou de certos regulamentos, como os procedimentais, interpretativos e as declarações gerais de política, nos termos da Seção 553, (A). Somente os regulamentos substantivos, para sua aprovação, necessitam observar procedimento normativo, formal ou informal, de acordo com a lei a qual a agência interessada estiver vinculada.

Nos termos do § 553 (c) do APA372, o segundo modelo procedimental, trial-like

hearing rule-making, deve ser adotado quando a lei determinar. Como o modelo informal, apresenta similaridade quando se trata das fases de publicação referente à proposta e do texto final da norma. Com relação às diferenças, residem na forma de participação dos cidadãos, bem como no reconhecimento dos direitos a eles atribuídos e nos critérios para aprovação do regulamento pela agência.

369 “§ 553 (b) General notice of proposed rule making shall be published in the Federal Register, unless

persons subject thereto are named and either personally served or otherwise have actual notice thereof in accordance with law. The notice shall include (1) a statement of the time, place, and nature of public rule making proceedings; (2) reference to the legal authority under which the rule is proposed; and (3) either the terms or substance of the proposed rule or a description of the subjects and issues involved. Except when notice or hearing is required by statute, this subsection does not apply: (A) to interpretative rules, general statements of policy, or rules of agency organization, procedure, or practice; or (B) when the agency for good cause finds (and incorporates the finding and a brief statement of reasons therefor in the rules issued) that notice and public procedure thereon are impracticable, unnecessary, or contrary to the public interest.”

370 Seção 553, (b), do APA.

371 “§553. Rulemaking: (a) This section applies, accordingly to the provisions thereof, except to the extent

that there is involved (1) a military or foreign affairs function of the United States; or (2) a matter relating to agency management or personnel or to public property, loans, grants, benefits, or comracts.”

372 “§ 553, (c) After notice required by this section, the agency shall give interested persons an

opportunity to participate in the rule making through submission of written data, views, or arguments with or without opportunity for oral presentation. After consideration of the relevant matter presented, the agency shall incorporate in the rules adopted a concise general statement of their basis and purpose. When rules are required by statute to be made on the record after opportunity for an agency hearing, sections 556and 557 of this title apply instead of this subsection.”

O procedimento formal se assemelha ao procedimento decisório formal (“adjudication”), previsto no APA. O APA impõe a adoção de grande parte das formalidades procedimentais requeridas para o processo decisório. São necessárias a celebração de uma audiência contraditória e formal na qual às partes é facultado apresentar alegações e provas, além da formalização de um expediente administrativo que fundamente a redação final do regulamento.373

Outra forma procedimental de elaboração de regulamentos deu-se a partir do

Negotiated Rulemaking Act, aprovado pelo Congresso norte-americano em 1990, que reformou as Seções 561-583 do Administrative Procedural Act (APA). Essa inovação possibilitou a produção de normas a partir de um processo de negociação entre as agências e representantes de outras organizações. O objetivo dessa negociação foi legitimar ainda mais o processo normativo realizado pelas agências, por meio da ampliação da participação dos agentes interessados. BREYER e STEWART dizem que a agência deve selecionar um meio facilitador para convocação as partes interessadas que, em reunião, devem, a partir de discussões de propostas, alcançar um consenso quanto à elaboração da norma.374

Segundo DORDA, essa inovação procedimental apresenta dois objetivos bem delineados:

Em primeiro lugar, a superação da rigidez, complexidade e litigiosidade causada pelos modelos preexistentes que, por sua vez, tinham sido adotados em resposta às exigências judiciais e legislativas de produzir expedientes administrativos de natureza exaustiva. Em segundo lugar, a adoção de regulamentos pactuados reflete um processo decisório em que se produzem transações e acordos entre os diversos interesses afetados, mais semelhante aos mecanismos de adoção de decisões por parte do legislador do que ao modelo judicial que havia sido imposto tradicionalmente no funcionamento da Administração Pública nos Estados Unidos. Não obstante, dado que somente os interesses que estejam organizados e decidam participar, gozam de uma possibilidade real de influir na definição do interesse público, poderia falar-se de uma certa “privatização” da intervenção administrativa.375

373 CUÉLLAR, Leila, op. cit., p. 168.

374 “More recently some agencies have tried to develop rules through a process of negotiation. The

agency selects a facilitator to convene meetings of interested parties. They will meet with staff to propose rules, to discuss their own proposals, and to try to come up with a final, agreed-upon rule, including the rule’s specific language. The agency promises to adopt the consensus proposal, at least, if subsequent notice and comment do not reveal serious flaws.” (BREYER, Stephen; STEWART, Richard B.

Administrative law and regulatory policy: problems, text and case. 3 ed. [s.l.] Little, Brown and Company, [s.d.], p. 609).

375 DORDA, Rosa Comella. Limites del poder reglamentario en le derecho administrativo de los Estados

Unidos: evolucion de los modelos tradicionales, control judicial y técnicas de negociación. Barcelona: Cedecs Ed., 1997, p. 13, tradução nossa.

Em conjunto aos modelos procedimentais previstos no APA, há regulamentos que não estão submetidos a essas regras. Outros se subordinam a procedimentos híbridos, criados em lei que regulamenta as competências e funções das agências. Os últimos são frutos do desenvolvimento da common law, especialmente em razão do posicionamento dos tribunais sobre o tema, entendimento que, posteriormente, foi recepcionado pelo próprio Congresso.376

Os procedimentos híbridos, embora não sejam formais, não deixam de levar em consideração requisitos suplementares, determinados pela legislação específica, com o objetivo de restringir a discricionariedade da agência na utilização dessa categoria de regulamento. Possuem como motivação a ampliação da participação do cidadão, ou até mesmo se baseiam na vontade da própria agência ou por imposição do Poder Legislativo, responsável, para SCHWARTZ, pela submissão a hipóteses legais desse tipo de procedimento.377